Más de medio siglo después de que los reguladores federales prohibieran la mayoría de los compuestos psicodélicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos se acerca a una decisión sobre un nuevo tratamiento para el trastorno de estrés postraumático que combina la terapia de conversación con MDMA, la droga de club comúnmente conocida como éxtasis o Molly.
La decisión, que se espera que se tome en los próximos días, ha generado una oleada de presión por parte de grupos de veteranos, investigadores y miembros del Congreso de ambos partidos. Ochenta legisladores firmaron letras a la administración Biden esta semana, instando a la FDA a aprobar la solicitud de la compañía farmacéutica Terapéutica Lykos.
La campaña fue motivada en parte por el rechazo unánime de un panel de expertos en junio a la solicitud de Lykos, debido a lo que los participantes dijeron eran fallas en los ensayos clínicos de la compañía y datos insuficientes.
“Tenemos una crisis de salud mental y una epidemia de suicidios, con miles de veteranos militares que se quitan la vida cada año”, dijo el representante Jack Bergman, republicano por Michigan y exgeneral de la Infantería de Marina que ayudó a organizar a los 60 partidarios de la carta en la Cámara de Representantes. “Simplemente le pediría a la FDA que considere las ramificaciones negativas de no tomar medidas, lo que significa que más veteranos morirán innecesariamente”.
La campaña de lobby, inusual para un nuevo fármaco potencial, subraya los altos riesgos y las intensas emociones que rodean a la medicina psicodélica, un campo que ha estado creciendo en los últimos años a medida que las mejores universidades del país compiten entre sí para establecer institutos de investigación psicodélica.
Las pasiones —y los millones de dólares en inversiones privadas que inundan el campo— han sido impulsadas por un creciente conjunto de datos que sugieren que compuestos como el LSD, los hongos psilocibios y el MDMA pueden tener efectos terapéuticos significativos en afecciones de salud mental difíciles de tratar, como la depresión, la ansiedad y el trastorno obsesivo compulsivo. Las sustancias prohibidas a nivel federal están catalogadas como drogas de la Lista I que “no tienen ningún uso médico aceptado actualmente y un alto potencial de abuso”.
Según la mayoría estudio reciente citado en la solicitud de Lykos, más de 86 por ciento de los participantes Los que tomaron MDMA experimentaron una reducción mensurable de la gravedad de sus síntomas de TEPT, y el 71 por ciento mejoró lo suficiente como para no cumplir los criterios para un diagnóstico. De los que tomaron el placebo, el 69 por ciento mejoró y casi el 48 por ciento ya no cumplía los criterios para un diagnóstico de TEPT, según los datos de la empresa.
Quizás lo más sorprendente fue que los beneficios de la terapia con MDMA perduraron seis meses después del régimen final de tres dosis, encontró el estudio.
“Yo diría que estos beneficios son mejores que los de cualquier medicamento psiquiátrico que se haya descubierto en la historia de la psiquiatría”, dijo el Dr. David Rabin, un neurocientífico y psiquiatra que realiza ensayos clínicos sobre compuestos psicodélicos y no está afiliado a Lykos.
Pero el camino hacia la aprobación ha sido accidentado, ya que los asesores de la FDA señalaron varias deficiencias en la solicitud de Lykos y lagunas en los datos que había presentado la empresa. El panel, que votó 10 a 1 en contra de la solicitud, citó una serie de preocupaciones, entre ellas el hecho de que Lykos no haya recopilado datos detallados sobre el potencial de abuso del MDMA, sus posibles riesgos cardíacos y lo que los panelistas dijeron que eran los desafíos de estandarizar el componente de psicoterapia del tratamiento.
Aunque no se considera un psicodélico tradicional, el MDMA, o midomafetamina, es un compuesto sintético que fomenta la autoconciencia, los sentimientos de empatía y la conexión social.
Si obtiene la aprobación de la FDA, las autoridades sanitarias federales y el Departamento de Justicia tendrían que seguir ciertos pasos para reclasificar la droga a un nivel inferior al de la prohibición actual de la Lista I, de forma muy similar al proceso que se está llevando a cabo actualmente con el cannabis.
La DEA también podría establecer cuotas de producción para los ingredientes del fármaco, como lo hace con los medicamentos estimulantes utilizados para tratar el TDAH.
La FDA había trabajado en estrecha colaboración con Lykos para desarrollar los ensayos clínicos que evaluaban los riesgos y beneficios de la terapia, pero el hecho de que la FDA no regule la terapia de conversación ha agravado los obstáculos que enfrenta la solicitud de la empresa.
Días antes de la votación del panel en junio, un análisis independiente Un estudio del Instituto de Revisión Clínica y Económica, una organización sin fines de lucro que analiza medicamentos y sus costos, encontró que no había suficiente evidencia para determinar el beneficio general de la terapia con MDMA.
Aunque la decisión del panel asesor no es vinculante, la agencia A menudo sigue las recomendaciones de sus expertos.
Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, dijo que la empresa confiaba en que su solicitud finalmente obtendría la aprobación. “Creemos que los datos son realmente sólidos y que ninguna de las preocupaciones que se han planteado representa la totalidad de ese grupo de pacientes y no niegan los hallazgos generales sobre seguridad y eficacia”, afirmó.
Al rechazar la solicitud, muchos de los miembros del panel dijeron que estaban preocupados por
“Desenmascaramiento funcional”, un problema que afecta a muchos estudios que involucran compuestos psicoactivos porque los participantes pueden ser capaces de identificar si han recibido la droga o el placebo. Para reducir las probabilidades de que un sesgo sesgue los resultados, a quienes participaron en los llamados estudios doble ciego de Lykos no se les dijo si habían recibido MDMA o un placebo. Pero la intensidad de la experiencia con MDMA permitió que una gran mayoría adivinara correctamente cuál de los dos había recibido.
El doctor Stephen Ross, director asociado del Centro de Salud Langone para Medicina Psicodélica de la Universidad de Nueva York, dijo que los investigadores en este campo han luchado durante mucho tiempo para encontrar formas de atenuar los efectos del desenmascaramiento funcional. “Nadie ha encontrado todavía el santo grial de un placebo que oculte eficazmente que alguien recibió una droga que crea una experiencia inusual y no tiene efectos terapéuticos”, dijo.
La Dra. Maryann Elizabeth Amirshahi, toxicóloga y especialista en adicciones de Washington, DC, que formó parte del panel asesor de la FDA, dijo que le preocupaba que los pacientes que habían tenido una experiencia positiva con la terapia asistida con MDMA buscaran formas ilícitas de la droga, lo que aumentaría el riesgo de efectos adversos. “Lo último que se quiere hacer es negar un tratamiento prometedor, pero hay tantas preguntas sin respuesta en los datos de Lykos”, dijo en una entrevista.
Los defensores de la medicina psicodélica y muchos expertos en el campo han sido muy críticos con la votación del panel, diciendo que 10 de los 11 miembros del panel no tenían experiencia en el campo de los psicodélicos.
“Nos quedamos impactados porque sabemos que la ciencia está ahí, y después de 25 años sin nuevos tratamientos para el TEPT, necesitamos desesperadamente que esto sea aprobado”, dijo Marcus Capone, un ex SEAL de la Marina cuya organización, Veterans Exploring Treatment Solutions, ayuda a los veteranos a obtener terapia psicodélica en clínicas fuera de los Estados Unidos.
La FDA podría emitir una aprobación más limitada que exija a Lykos que controle de cerca su programa de terapia con MDMA y que informe a la agencia sobre cualquier efecto adverso. También podría exigir a la empresa que realice estudios adicionales, una decisión que muy probablemente añadiría años al proceso de aprobación. La agencia podría simplemente posponer una decisión final y pedir a Lykos que proporcione datos adicionales. Es probable que dicha determinación, conocida como Carta de Respuesta Completa, sea confidencial.
Posponer la aprobación podría generar un enfriamiento en todo el campo.
“Necesitamos que los grandes fondos de biotecnología inviertan en psicodélicos, y un voto en contra validaría por qué muchos de ellos han estado al margen hasta ahora”, dijo Dustin Robinson, director gerente de Inversiones Iterque se centra en empresas psicodélicas.
La FDA no hace comentarios sobre decisiones inminentes, pero los expertos dicen que las sensibilidades políticas en torno al MDMA son especialmente desalentadoras dado el apoyo de alto perfil de los grupos de veteranos. La agencia también es, sin duda, consciente de las fallas regulatorias, incluidas las críticas a sus propias deficiencias, que ayudaron a alimentar la crisis de opioides del país.
Lo que nadie discute es la urgente necesidad de nuevos tratamientos para el TEPT. Proyecto Corazones Heroicosuna organización que ayuda a los veteranos a obtener tratamiento psicodélico en clínicas fuera de los Estados Unidos, tiene más de 1.000 veteranos en una lista de espera.
Juliana Mercer, miembro de la junta directiva de la organización y veterana del Cuerpo de Marines, dijo que ella y otros partidarios estaban preocupados de que la naturaleza poco convencional de las terapias psicodélicas estuviera afectando las perspectivas de la solicitud en la FDA.
“Sólo queremos asegurarnos de que el estigma asociado con el MDMA no influya en su decisión”, afirmó. “Sería una vergüenza que el estigma impidiera que millones de personas accedan a un tratamiento que les salvaría la vida”.
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